FOSFOETANOLAMINA: É SEGURO ATROPELAR ETAPAS?

Nos últimos meses, estamos vivenciando um perigoso processo de negligência das premissas fundamentais que norteiam o desenvolvimento de um fármaco: garantia de qualidade, segurança e eficácia clínica. Nesse sentido, a promulgação da lei no. 13.269, de 14 de abril de 2016, coloca em risco a saúde pública ao autorizar o uso da fosfoetanolamina para tratamento de pacientes com câncer.

A Sociedade Brasileira de Farmacologia e Terapêutica Experimental (SBFTE) vem publicamente apresentar sua posição contrária à lei no. 13.269, a qual ignora a posição de especialistas e da própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e viola a legislação que hoje regula o uso de medicamentos.

Divulgamos aqui a todos os sócios SBFTE o endereço online que disponibiliza os resultados dos estudos conduzidos no momento por pesquisadores brasileiros para a caracterização da segurança e eficácia da fosfoetanolamina e que conta com financiamento pelo Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação: http://www.mcti.gov.br/relatorios-fosfoetanolamina.

Integram esses estudos pesquisadores do Centro de Inovação de Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP) de Florianópolis, do Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC) e do Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (LASSBio/UFRJ) coordenados, respectivamente, pelos sócios da SBFTE Profs. Drs. João Batista Calixto Manoel Odorico de Moraes Filho e Eliezer Jesus de Lacerda Barreiro.

Os resultados experimentais da caracterização química das cápsulas de fosfoetanolamina e de sua atividade biológica in vitro vem reforçar a posição dos especialistas de dúvidas em relação a qualidade do processo de produção das cápsulas e da eficácia do composto anunciado como “pílula anticâncer“. Apenas um terço (32,2%) do conteúdo das cápsulas produzidas pelo Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo correspondem à fosfoetanolamina. Na verdade, as cápsulas são constituídas por uma mistura de sustâncias e fosfatos inorgânicos. Nem mesmo o peso médio das cápsulas corresponde ao informado (351 mg ao invés de 500 mg). Mais graves ainda são os resultados dos ensaios in vitro que, até o momento, demonstram ausência de atividade citotóxica da fosfoetanolamina contra células tumorais de diversas linhagens.

A repercussão dessa discussão tem alcançado os editoriais de revistas científicas internacionais de elevado impacto como a Science (http://science.sciencemag.org/content/352/6281/18.long) e a Nature (http://www.nature.com/news/brazilian-courts-tussle-over-unproven-cancer-treatment-1.18864). A visibilidade dos resultados das pesquisas em curso é crucial para a instrução da população quanto a real eficácia da substância. Reiteramos nesse documento a importância de se respeitar as instâncias sanitárias oficiais e a legislação vigente.